在医疗器械行业加快速度进行发展的背景下，委托生产慢慢的变成为企业关注的焦点。然而，这一过程中涉及的利益和合规风险也给许多从业者带来了疑问。本文针对医疗器械委托生产中的普遍的问题，提供了一份详尽的答疑指南，旨在帮企业理清思路，确保操作符合规定。

  根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条的规定，注册人或备案人能委托合乎条件的公司制作医疗器械。但是，高风险植入性医疗器械不在允许委托生产的范围内，具体细节可参考《国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2022年第17号）。

  注册人或备案人需对所委托生产的医疗器械的质量负责，并确保受托方遵守相关法定要求做生产。双方应签订详细的委托协议，明确各自的权利、义务及责任。此外，注册人或备案人还应对受托方的生产活动实施监督，以保证产品质量。

  依据《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条，注册人或备案人能委托多家合乎条件的公司制作医疗器械。不过，在选择受托方时，必须评估其质量保证能力和风险管理能力，并与每家受托方签订相应的质量协议和委托协议。

  现行规定下，委托生产无需单独向药监部门备案。但在提交境内委托生产的注册申请或进行延续注册时，有关信息应在医疗器械注册证中注明，并由注册人及受托生产企业所在地省级药监管理部门记录在案。

  对于跨省委托生产的情况，通常由注册人所在地的省级药监管理部门与受托生产企业所在地的省级药监管理部门协商，联合开展或委托执行体考和日常监督检查。必要时，一方药监部门可委托另一方进行抽样检查。

  根据《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，仅当最终产品被委托生产时才被视为委托生产；而部分工序的委托则归类为外协加工，不适用于委托生产的相关规定。

  物料采购既可由委托方也可由受托方执行，详细情况取决于实际的需求。无论哪一种方式，都应在委托协议中详细说明，确保采购活动符合质量控制标准。

  为了防止技术泄露，建议签订保密协议并采取对应保密措施，例如使用物料编码而非名称等方法来保护知识产权和技术秘密。

  通过上述解析，希望有机会能够帮助企业和从业者更好地理解医疗器械委托生产的规则和实践要点，促进企业的健康发展，同时确定保证产品的质量和安全性。

  江苏一干部谢某某违规审批为企业节省200万，当地通报：为推进重点项目建设，未谋私利，被容错免责并晋升（江苏新闻）

  江苏一干部谢某某违规审批为企业节省200万，当地通报：为推进重点项目建设，未谋私利，被容错免责并晋升（江苏新闻） 【 齐鲁晚报·齐鲁壹点旗下短视频产品 】

  因为一场工作纠纷引发的刑事案件，南航再上热搜。31岁的机长李某某，在与领导就资质能力排查不合格谈话时情绪失控，持刀扎伤同事后坠楼身亡。逝者已去、伤者无碍，事件余波未平。

  Transparency近日，深圳女生朱雯琪在英国数学及应用学会（IMA）两年一届举办的Leslie Fox Prize颁奖中，成为了本届牛津大学唯一获奖者，也是唯一的获奖中国人。朱雯琪祖籍在湖南，在深圳长大。母亲曾经是中科大少年班的毕业生，父亲则是人工智能方向的博士。

  当地时间7月1日，美国国会参议院以51票赞成、50票反对的表决结果通过了美国总统特朗普力推的所谓“大而美”法案，并提交众议院。“大而美”法案中规定，美国从今年9月30日起将不再为电动汽车提供税收抵免，同时只有在2027年底前投产的风电和太阳能项目可享受税收抵免。

  乘客被闷到砸窗求生，铁路部门却回应：没达到破窗应急预案的紧急程度。K1373列车空调宕机3小时，通报称车厢温度为31℃，但多名乘客实测高达38到40℃。在密闭、缺氧、高湿的环境中，多人出现中暑、呕吐等症状，多次请求开门通风无果，有乘客最终选择砸窗，结果被铁路方面批评教育。

  贫困生照片露出豪华装修？学校提供男孩家中照片辟谣：他母亲独自带3个孩子 暑假在舅舅家，谣言对孩子伤害很大

  马斯克回应“参选总统时间”：明年，特朗普曾表示：马斯克不会成为总统，“他不是在这一个国家出生的”。（剪辑：王京）

  医学生毕业3年后摆摊，发视频称“上了这四年本科不值得”，被学校打电话要求下架？校方回应：有些不实信息在里面，包括有些炒作的行为。

  歼-20已成为警巡东海重要力量面对外舰挑衅寸步不让空中博弈也分毫不退一次外军机逼近我国领空飞行员刚刚落地征尘未洗就拎着头盔由训转战投入新的战斗多架歼-20起飞迎敌 飞行员用英文喊话外机：我是中国空军，你已接近我领空，立即离开，立即离开。

  近日，珠海、汕头发布一批人事任免事项详情如下。珠海市人民政府任免工作人员:任命刘皓为市政府副秘书长;

  手电筒的光束刺破夜幕深圳各大公园、河边突然涌现大批“夜行者”他们弯腰低头在树干、草丛间寻找着什么答案是 ——知了猴这个夏天深圳人开启了一场“全民捕捉大赛”有人一晚能抓上百只更有人戏称“抓不完，根本抓不完”深圳夏夜的 “跟风捕捉”许多深圳人把捕捉知了猴当成一场特殊的 “童年回响”手